FDA ikupereka chitsogozo pa zokutira mankhwala a mafupa

FDA ikupereka chitsogozo pa zokutira mankhwala a mafupa

Bungwe la US Food and Drug Administration (FDA) likufuna zina zowonjezera kuchokera kwa othandizira zida za mafupa pazinthu zokhala ndi zitsulo zachitsulo kapena calcium phosphate pamapulogalamu awo ogulitsa. Makamaka, bungweli likupempha zidziwitso pazakuti zokutira, njira zokutira, zolingalira za sterility, ndi biocompatibility pazopereka zotere.

Pa Januware 22, a FDA adapereka chiwongolero chofotokoza zomwe zikufunika pazofunsira zogulitsira musanagule zida zam'magulu amtundu wa II kapena gulu lachitatu la mafupa okhala ndi zokutira zachitsulo kapena calcium phosphate. Chitsogozochi ndi kuthandiza othandizira kuti akwaniritse zofunikira pakuwongolera kwazinthu zina zamtundu wa II.

Chikalatacho chimatsogolera othandizira ku miyezo yoyenera yogwirizana kuti azitsatira zofunikira zowongolera zapadera. FDA ikugogomezera kuti kutsata mitundu yodziwika ndi FDA kumapereka chitetezo chokwanira paumoyo wa anthu komanso chitetezo.

Ngakhale chitsogozochi chimakhudza mitundu yosiyanasiyana ya zokutira, sichikhudza zokutira zina monga zokutira za calcium kapena ceramic. Kuphatikiza apo, malingaliro amankhwala kapena biologic pazazinthu zokutidwa samaphatikizidwa.

Malangizowo sakukhudzana ndi kuyezetsa magwiridwe antchito a chipangizocho koma amalangiza kulozera ku zikalata zowongolera za chipangizocho kapena kulumikizana ndi gawo loyenerera kuti mumve zambiri.

FDA imapempha kufotokozera mwatsatanetsatane za zokutira ndikuthana ndi zovuta monga sterility, pyrogenicity, shelf-life, kulongedza, kulemba zilembo, komanso kuyezetsa kwachipatala komanso kosagwirizana ndi zamankhwala pazopereka zomwe zaperekedwa kale.

Chidziwitso cha biocompatibility chimafunikanso, kuwonetsa kufunikira kwake. FDA ikugogomezera kuwunika kwa biocompatibility kwa zida zonse zolumikizana ndi odwala, kuphatikiza zokutira.

Maupangiri akuwonetsa zochitika zomwe zimafuna kuperekedwa kwatsopano kwa 510(k) kwa zinthu zokutira zosinthidwa, monga kusintha kwa njira yokutira kapena wogulitsa, masinthidwe opaka, kapena kusintha kwa zinthu zapansi.

Akamaliza, chitsogozocho chidzalowa m'malo mwa chitsogozo cham'mbuyo pa ma implants opangidwa ndi mafupa opangidwa ndi hydroxyapatite ndi zokutira zachitsulo za plasma zopaka mafupa.